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移动通讯技术助力临床研究

随着移动技术在中国的迅猛发展,移动通信技术不断在医疗健康领域发挥者越来越重要的作用,其在支持开展临床研究等方面的优势也在逐步显现。

北京大学医学部乔治健康研究所联合北京大学人民医院所开展的THAT研究就是通过开发一套基于手机的电子数据采集系统(mEDC),省去了以往繁琐的纸质问卷调查和数据录入工作,让医生更高效准确地对患者进行数据收集和监测,让项目管理人员更直观地掌握研究进展情况。

THAT研究是《国家科技支持计划12.5-基层医疗机构高血压管理适宜技术研发与应用》所资助的研究项目,主要目的是比较高钠饮食的高血压患者中两种常规降压药(氢氯噻嗪和替米沙坦)的血压控制效果和安全性。这项随机双盲双模拟平行对照临床研究为期一年,计划在河北省高盐摄入地区的14家医院入组1300名原发性高血压患者。经基线调查后,所有患者将被随机分入氢氯噻嗪组或替米沙坦组。医护人员将在未来两个月内对每名患者进行三次随访,确定其服药情况,并对血压和血压控制相关因素的信息进行采集和评价。

研究于2014年11月17日召开中期进展报告会,北京大学医学部乔治健康研究所张普洪副教授汇报了研究进展。THAT研究目前已完成1411例患者入组,随访工作正有序进行,预计所有现场工作将在春节前完成。与会者更是对这套由THAT研究人员自主开发的mEDC系统在实际操作中的表现给予了高度评价。通过mEDC,系统可支持物料和单据的往来与管理(项目助理的部分职能);支持和规范支持不同角色的研究者完成每个患者的入组、信息采集、样本采集和储存、随访管理及信息的逻辑核查(医务人员的职责);支持设置关键环节的质控和证据采集,方便远程进度和质量监查,使得远程监查有的放矢(监查员的职责);支持受试者的中心化区组随机,使得复杂的双盲双模拟操作简便易行(随机化及药物管理职责);支持项目总体进度和质量的把控(项目负责人和项目经理的职责)。通过THAT研究,mEDC在控制进度、简化流程、减少投入、提高质量等方面的优势得到了充分展现。

张普洪教授表示,基于现在移动通讯技术的广覆盖,mEDC的发展已经具备了条件,信息的上传和下载已经不是瓶颈。鉴于mEDC在角色管理、简化操作、规范流程、质量控制、降低成本等方面的突出优势,不久的将来,mEDC必将取代或部分取代传统的EDC,大大提高临床试验的效率和质量。

在THAT研究成功运用mEDC进行数据管理后,其理念也应用于研究所其他研究项目中,如关注于中国农村脑卒中患者康复治疗的RECOVERY研究等。我们也期待在未来,mEDC可以在发挥更大的作用,结合日益成熟的移动互联技术有效应对医疗保健服务中的障碍,为医疗保健事业的发展做出贡献。

 
 

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